Johnson & Johnson anunció recientemente que la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por su división de vacunas, conocida como Janssen Pharmaceuticals, ha demostrado tener una protección de 66% contra la infección por COVID-19 moderada y grave. Tiene una eficacia general de 85% para prevenir la hospitalización y la muerte en todas las regiones donde fue probada.
Johnson & Johnson solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una autorización de uso de emergencia (EUA), tal como hicieron Moderna y Pfizer.
¿Qué es la autorización de uso de emergencia?
Para que la FDA emita una EUA se debe demostrar que la vacuna puede ser efectiva para prevenir una enfermedad grave o que puede ser mortal, y que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna pueden superar sus riesgos conocidos y potenciales.
La FDA ha afirmado que para que una vacuna contra el COVID-19 se administre a la población, solo emitirá una EUA si la vacuna ha demostrado una eficacia clara y convincente en un ensayo clínico amplio de fase 3. Ahora que Johnson & Johnson completó las fases de su ensayo clínico presentará sus datos al equipo de revisión de la FDA para obtener la EUA.
Una vez aprobada la EUA, la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson se preparará para su distribución entre miembros elegibles de la comunidad .
La EUA se estableció inicialmente después de los ataques terroristas del 11 de septiembre de 2001 para garantizar que los productos médicos que podrían salvar vidas pudieran estar disponibles durante una emergencia antes de ser aprobados por la FDA. Debido a que la pandemia de COVID-19 se ha cobrado tantas vidas en todo el mundo se la considera una emergencia médica y, por lo tanto, los fabricantes de vacunas pueden solicitar la EUA en lugar del largo proceso de aprobación de la FDA .
Cómo se hace la vacuna de Johnson & Johnson
Las vacunas de Pfizer y Moderna, que ya se están distribuyendo, se hacen con ARN mensajero o ARNm. El ARNm se usa para activar el sistema inmunitario del organismo para que genere anticuerpos protectores sin usar el virus real. Las vacunas de Pfizer y Moderna funcionan, básicamente, mediante el uso de ARNm sintético para hacer que el organismo produzca una pequeña cantidad de proteína espiga. Una vez que el sistema inmunitario de la persona vacunada detecta esta proteína, su organismo comienza a producir anticuerpos protectores para defenderse del coronavirus.
La vacuna de Johnson & Johnson no tiene ARNm. Es lo que se conoce como una vacuna de vector viral en la que se usa un virus del resfrío común llamado adenovirus 26.
Si bien en las vacunas contra algunas otras enfermedades, como la vacuna contra la varicela, realmente se usan partes del virus para crear lo que se llama una "vacuna de virus vivos", ninguna de las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson que se están produciendo contienen un virus vivo.
Sin embargo, la de Johnson & Johnson tiene proteínas del virus. Una pequeña cantidad de material genético que codifica un fragmento de coronavirus se mezcla con una versión atenuada del adenovirus 26. El adenovirus lleva el material genético del coronavirus a las células humanas, lo que produce que estas células creen una parte de la proteína espiga del coronavirus. Entonces el sistema inmunitario puede reaccionar y desarrollar sus defensas, de modo que si una persona ya vacunada se infecta con COVID-19 en el futuro, su organismo ya ha creado una protección contra el virus.
El método de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson es similar a su método para producir la vacuna contra el ébola, que fue autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos.
Eficacia y distribución de la vacuna
La vacuna de Johnson & Johnson ha demostrado una protección de 66% contra la infección por COVID-19 moderada y grave desde los 28 días posteriores a la inyección y una eficacia general de 85% para prevenir la hospitalización y la muerte en todas las regiones donde fue probada .
Durante los ensayos clínicos la vacuna de Moderna demostró una efectividad de 94,5 % en la protección contra el COVID-19, mientras que la de Pfizer demostró una efectividad de 95%.
Sin embargo, los ensayos clínicos se realizaron de manera un tanto diferente como para poder comparar las tres vacunas con base solo en esas estadísticas. Pfizer contó los casos a partir de los siete días posteriores a la administración de la segunda dosis de la vacuna mientras que Moderna esperó hasta el día 14 para comenzar a contar los casos, ambos evaluaron cualquier infección sintomática por COVID-19.
La vacuna de Johnson & Johnson se administra en una sola dosis (las de Moderna y Pfizer en dos dosis) y en sus ensayos clínicos se buscó la protección contra la enfermedad moderada y grave a los 14 y a los 28 días después de la aplicación de la dosis única.
Además de la diferencia en la cantidad de dosis, la vacuna de Johnson & Johnson no requiere los congeladores de temperatura ultrabaja especiales que requiere la de Pfizer. La vacuna de Johnson & Johnson se puede almacenar a temperaturas normales de refrigerador y se mantiene estable por hasta tres meses a temperaturas de 36° a 46° F.
La combinación de una vacuna de una sola dosis y un proceso de almacenamiento más fácil hace que la vacuna candidata de Johnson & Johnson sea muy esperada. Estados Unidos encargó 100 millones de dosis que Johnson & Johnson dijo que puede proveer para junio.
Más información sobre las vacunas contra el coronavirus
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