Vacuna contra el coronavirus: Comparación de EUA y la aprobación de la FDA

Las cifras de COVID-19 continúan aumentando en los Estados Unidos y en otras partes del mundo, y se ha cobrado la vida de casi 400,000 estadounidenses, principalmente de personas de nuestras comunidades negras y latinas, lo que hace aún más urgente que una vacuna esté disponible para todos lo antes posible.

Aunque desarrollar una nueva vacuna a veces puede tardar años, muchas compañías farmacéuticas están avanzando rápidamente en la investigación y los ensayos clínicos. Algunas empresas ya han comenzado a distribuir satisfactoriamente su vacuna a las poblaciones con mayor riesgo como el personal de salud y los adultos mayores.

Esto significa que las vacunas actuales que están disponibles aún no cuentan con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), lo que puede hacer que algunos se sientan escépticos sobre el proceso de desarrollo, pero podemos asegurarle que las vacunas contra el COVID-19 son seguras y efectivas.

“Cuando se comprende la ciencia detrás de la vacunación contra el COVID-19, no deberá haber dudas ni miedo”, explica Alric V. Simmonds Jr., MD, cirujano general de AdventHealth, director de Equidad en Salud y director médico.

Operación Warp Speed

El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU. se asoció con el Departamento de Defensa para desarrollar, fabricar y distribuir millones de dosis de vacunas contra el COVID-19 lo más rápido posible. Esta misión se llama “ Operación Warp Speed” y tiene el objetivo de producir y entregar 300 millones de dosis.

En enero de 2021, se aprobaron dos vacunas para uso público en los Estados Unidos, y ambas requieren dos dosis para cualquier persona que desee vacunarse una vez que sea su turno. Actualmente, AdventHealth está distribuyendo vacunas en etapas, según las pautas de los CDC y del gobierno estatal. Para obtener más información sobre cuándo estará disponible la vacuna para usted, le recomendamos que se registre para recibir alertas por email en RecursosCoronavirus.com

El proceso de ensayo clínico

Cuando la aplicación de la vacuna sea aprobada , se podrán hacer ensayos clínicos con adultos voluntarios. Los ensayos clínicos se llevan a cabo en tres fases . Para la fase 3 se reclutan miles de personas para conocer más sobre cómo funciona la vacuna y cómo se compara su inmunidad a la enfermedad con la de las personas que no la han recibido.

Moderna, la compañía biofarmacéutica detrás de una de las vacunas disponibles contra el COVID-19, informó que su estudio de fase 3 con 30,000 personas incluyó a más de 11,000 personas de comunidades de color, de los cuales más de 3,000 eran participantes negros.

Pfizer, también una empresa biofarmacéutica detrás de una vacuna disponible contra el COVID-19, ha declarado que aproximadamente 42% de los participantes totales del ensayo y el 30% de los participantes estadounidenses tienen diversos orígenes, siendo el 10% afroamericanos.

La etapa del ensayo clínico es importante para proporcionar la información que la FDA necesita para aprobar la vacuna.

En cualquier etapa, si la vacuna no parece ser segura o efectiva, la FDA puede detener el estudio.

Las vacunas disponibles actualmente están aprobadas por medio de EUA, pero aún no cuentan con la aprobación de la FDA. Durante una emergencia de salud pública, la FDA puede usar lo que se denomina autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir el uso de productos no aprobados para tratar o prevenir enfermedades graves que pueden ser mortales, como el coronavirus.

De acuerdo con la FDA, antes de que puedan emitir una EUA para una vacuna, la Secretaría de Salud y Servicios Humanos debe hacer una declaración de emergencia o amenaza para justificar la autorización del uso de emergencia.

La FDA explica que una EUA es un estándar diferente a una aprobación de la FDA; sin embargo, en el caso de una vacuna en investigación desarrollada para la prevención de COVID-19, ambas requieren la presentación de datos que demuestren la seguridad y eficacia de la vacuna.

¿Qué es la autorización de uso de emergencia?

Si bien técnicamente una vacuna debe tener la aprobación de la FDA antes de que la población pueda recibirla, debido a que el COVID-19 se considera una emergencia de salud pública, los fabricantes de vacunas pueden optar por enviar una solicitud de EUA.

La EUA se estableció inicialmente después de los ataques terroristas del 11 de septiembre de 2001 para garantizar que los productos médicos que podrían salvar vidas pudieran estar disponibles durante una emergencia antes de ser aprobados por la FDA.

Para emitir una EUA, se debe demostrar que la vacuna puede ser efectiva para prevenir una enfermedad grave o que puede ser mortal, y que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna pueden superar sus riesgos conocidos y potenciales. La FDA ha afirmado que para que una vacuna contra el COVID-19 se administre a la población, solo emite una EUA si la vacuna ha demostrado una eficacia clara y convincente en un ensayo clínico amplio de fase 3.

"Soy el presidente de nuestro comité de revisión científica para COVID-19, por lo que hemos tenido una gran oportunidad de analizar realmente los datos científicos, para ver la eficacia y el perfil de riesgo/beneficio de esta vacuna", explica el Dr. Simmonds, que agrega: “Honestamente, tuve algunas dudas al principio (sobre la vacuna contra el COVID-19), pero soy un científico y creo en la ciencia”.

¿Cómo se puede obtener la aprobación de la FDA para una vacuna?

Cuando se completan las tres fases de los ensayos clínicos, el fabricante de la vacuna debe presentar los datos a un equipo de revisión de la FDA, que demuestren que la vacuna es segura y efectiva, y que sus beneficios superan los riesgos.

Una vez que se aprueba una vacuna, debe estar debidamente etiquetada con sus riesgos y beneficios, así como con su uso correcto, para que los proveedores de atención médica puedan brindar esta información a sus pacientes.

Antes de que una vacuna aprobada pueda distribuirse a la población, el fabricante debe testear todas las partidas de la vacuna, llamadas lotes, para garantizar su seguridad, potencia y pureza. La FDA revisa esta información antes de que se puedan distribuir los lotes. Además, la FDA hace inspecciones de rutina de las instalaciones donde se producen las vacunas para garantizar la seguridad y la calidad del producto.

Calmar los nervios y el escepticismo

Ahora que la vacuna comienza a estar más disponible para nuestros grupos en riesgo, “necesitamos que la gente se aplique esta vacuna para que la comunidad pueda recuperar la sensación de normalidad y lograr esa inmunidad de rebaño de la que hemos estado hablando”, dice el Dr. Simmonds.

“Las vacunas ayudan a las poblaciones a sobrevivir a enfermedades graves”, explica. “Si ha ido a la escuela o ha practicado deportes en equipo, se ha vacunado contra el sarampión, las paperas, la varicela, etc., de modo que nuestros organismos toleran muy bien estas cosas y nos mantienen a salvo”.

A pesar de que las vacunas han sido habituales en los Estados Unidos durante bastante tiempo, todavía hay muchos temores y dudas entre nuestras comunidades cuando se trata de la vacuna contra el COVID-19, particularmente cuando se trata de afroamericanos.

El Dr. Simmonds explica: “Las personas de color de este país han sufrido por culpa de funcionarios gubernamentales, y la comunidad lo recuerda. Se han cometido atrocidades contra personas, que son de carácter histórico, pero que se recuerdan fácilmente”. Esto puede ser lo más importante durante una pandemia, cuando se piensa en un tratamiento como algo que uno debe recibir en su propio cuerpo, dice.

“Entonces esa desconfianza y esas dudas son muy reales. Entendemos y queremos ayudar a las personas para que puedan prevenir esta enfermedad”, explica el Dr. Simmonds.

Aunque entiende los motivos por los cuales algunas personas tienen dudas sobre la vacuna, el Dr. Simmonds insta a la comunidad a considerar la ciencia que está detrás de ella. “Por favor, no permita que su miedo le impida recibir una vacuna que lo salvará”, dice. “Si lo hace, puede terminar como muchos de los pacientes que están en mi UCI ahora: personas cuyas familias no pueden acompañarlos en su último aliento”.

Según los CDC, las personas hispanas y negras tienen 2.8 veces más de probabilidades de morir por COVID-19. Más de 375,000 estadounidenses, incluidas muchas personas de color, ya han muerto por la enfermedad. “Así que tome la decisión correcta, arremánguese y póngase la vacuna”, insta el Dr. Simmonds.

Protegerse hasta que haya una vacuna disponible

Los pasos básicos como el distanciamiento social y el uso de mascarilla son las mejores formas de protegerse y proteger a todos los que lo rodean hasta que sea su turno de vacunarse y la mayoría de nuestra población haya recibido la vacuna. Además, siga practicando las medidas de seguridad que ya conoce, como:

• Evitar tocarse los ojos, la nariz y la boca
• Limpiar y desinfectar todos los días las superficies que se tocan con frecuencia
• Recibir la vacuna anual contra la gripe
• Mantener al menos 6 pies de distancia de cualquier persona que no viva en su hogar
• Lavarse las manos con frecuencia con agua y jabón o usar desinfectante
• Usar una mascarilla que le cubra la boca y la nariz cuando esté cerca de otras personas

Usted y su familia pueden contar con nosotros

Cuando haya más información disponible sobre los tratamientos para COVID-19, se la comunicaremos. Para estar actualizado, visite Centro de Recursos sobre Vacunas contra el Coronavirus.